Bruksela: Komisja Europejska powiedział w środę, że złożył formalne zatwierdzenie To jestDługo oczekiwane nowe leczenie na wczesnym etapie choroby Alzheimera, które zostanie sprzedane w UE w ścisłych warunkach.
Upoważnienie zostało przyznane we wtorek na podstawie korzystnej decyzji europejskiej organu nadzorczego leków, która po wstępnych obawach poparła leczenie w listopadzie ubiegłego roku dla ustalonej kategorii pacjentów.
Leqembi, opracowane przez amerykańskie międzynarodowe Biogen i japoński EISAI, to marka substancji czynnej o nazwie Lecanemab, która jest stosowana w leczeniu dorosłych z łagodną pamięcią i problemami poznawczymi wynikającymi z wczesnych stadiów wspólnego rodzaju otępienia.
Pierwszy taki lek, który ma być dozwolony w UE, lek został zatwierdzony zgodnie z „Pozytywną oceną naukową Europejska agencja leków„Komisja powiedziała w oświadczeniu.
. EMA „Stwierdzono, że korzyści płynące z tego leku przewyższały ryzyko, w określonej populacji pacjentów z taką chorobą i tak długo, jak stosuje się miary minimalizacji ryzyka” – powiedziała komisja.
„Dlatego decyzja o autoryzacji ustanawia również ścisłe warunki dotyczące korzystania z Leqembi, a także jasne wymagania dotyczące ograniczania ryzyka” – powiedział.
EMA poparła lek tylko u pacjentów z niższym ryzykiem potencjalnego krwawienia w mózgu: ci, którzy mają „tylko jedną kopię lub brak kopii APOE4”, rodzaj genu znanego jako ważny czynnik ryzyka dla choroby Alzheimera.
Lecanemab został okrzyknięty przez badaczy i organizacje charytatywne Alzheimera za pierwsze zatwierdzone leczenie, które zajmuje się wczesnymi stadiami choroby, a nie zarządzanie objawami.
Działa przy użyciu przeciwciał, które wiążą się z białkami, które zwykle gromadzą się w mózgach osób z chorobą Alzheimera, najczęstszego rodzaju demencji.
Wykazano, że leczenie zmniejsza spadek poznawczy o jedną czwartą ludzi we wczesnych stadiach choroby.
Leqembi, wraz z innym Lek Alzheimera ADUHELM, otrzymał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w 2023 r.
